GMP、GSP認證即將退出歷史舞臺

2017年11月29日，國家食品藥品監督管理總局發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》解讀 ，為貫徹落實國務院深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的要求，國家食品藥品監督管理總局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關規章進行了清理，于2017年11月21日發布了《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第37號)，自公布之日起施行?，F就有關問題解讀如下：

一是為什么要修改規章?

《國務院辦公廳關于進一步做好“放管服”改革涉及的規章、規范性文件清理工作的通知》(國辦發〔2017〕40號)和《國務院法制辦關于做好法規清理工作的函》(國法函〔2017〕84號)要求國務院各部門對“放管服”改革涉及的部門規章和規范性文件進行清理，清理的重點是與國務院行政審批制度改革、商事制度改革、職業資格改革、投資體制改革、收費清理改革、價格改革和清理規范行政審批中介服務事項等改革決定不一致的有關規定，特別是與因上述改革而修改的法律、行政法規不一致的有關規定。

為貫徹落實國務院辦公廳、國務院法制辦上述要求，我局對照《2013年以來黨中央、國務院下發的有關“放管服”改革的文件目錄》《2013年以來“放管服”改革涉及修改的法律、行政法規目錄》，組織開展了“放管服”改革涉及的規章、規范性文件清理工作，決定對《藥品經營許可證管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》《食品生產許可管理辦法》《食品經營許可管理辦法》等8部規章中與國務院行政審批制度改革、商事制度改革等決定不一致的條款予以修改。

二是修改了哪些內容?

本次規章修正案是對規章部分條款的修改，而非全面修訂，具體修改內容如下：

1.按照商事制度改革“一證一碼”要求，刪除《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》等3部規章中關于“組織機構代碼”的相關內容。

2.按照商事制度改革“先照后證”要求，將《藥品經營許可證管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等3部規章中“工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件”“擬辦企業名稱預核準通知書”等修改為“企業營業執照”。

3.根據《藥品管理法》將藥品委托生產行政許可下放至省局的規定，將《藥品生產監督管理辦法》第二十八條第一款、第三十條有關藥品委托生產申請由總局負責受理和審批修改為由省局負責受理和審批，并刪去第二十九條關于部分藥品委托生產申請由省局負責受理和審批的內容，以保持規章的整體協調性。

4.為深化行政審批制度改革，推行行政許可電子化審批，明確行政許可電子證書的法律效力，在《食品生產許可管理辦法》《食品經營許可管理辦法》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等6部規章的附則中分別增加一條:食品藥品監督管理部門制作的食品、藥品、醫療器械生產/經營許可電子證書與印制的食品、藥品、醫療器械生產/經營許可證書具有同等法律效力。

三是藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范(GSP)認證相關問題的說明

按照國務院辦公廳印發的《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》(國辦發〔2013〕24號) “兩證合一”的要求，我局積極推進將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范(GMP)認證整合為一項行政許可，將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范(GSP)認證整合為一項行政許可。

根據《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發〔2017〕46號)，對于藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范(GSP)認證，國務院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務委員會修訂相關法律規定后取消。

為落實國發46號文要求，我局在《藥品管理法修正案》(草案送審稿)中取消了藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范(GSP)認證制度。目前，草案送審稿已按程序提請國務院報請全國人大常委會審議。按照依法行政的要求，待《藥品管理法》修改后，我局將對藥品監管規章中涉及藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范(GSP)認證的相關規定進行統一修改。